全景细胞治疗CellTherapy

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已申报IND的细胞治疗疗法一览

，恒润达生抗人BCMAT细胞注射液申报临床。其他18家如下表。

1.我国药审中心(CDE)于5月23日组织CAR-T治疗复发难治性急性B淋巴细胞白血病（R/RB-ALL）专家研讨会，邀请我国近二十名成人和儿童血液肿瘤方面的临床专家，对国内已申报品种临床试验方案中存在的若干共性问题进行了讨论。

药审中心生物制品临床部细胞治疗和基因治疗适应症小组介绍了国内外CAR-T治疗R/RB-ALL临床试验方案中受试人群、入组标准、主要疗效终点和风险控制等方面的基本情况和存在的一些共性问题。经讨论，与会专家针对不同年龄段患者的试验分组、复发难治患者的入组标准、主要疗效终点、风险控制原则等达成一致意见。后续，药审中心将参考以上意见组织起草相关的技术指南。

2.在年3月，CFDA/CNDA批准了金斯瑞旗下传奇生物LCAR-B38MCAR-T细胞自体回输制剂临床，也是截止目前唯一一家获批正规临床的Biotech。

3.另外，年5月30日，传奇生物宣布美国食品药品监督管理局（FDA）授权传奇生物的合作伙伴——JanssenBiotech,Inc.(“Janssen”)就其针对复发/难治性多发性骨髓瘤患者的CAR-T细胞疗法LCAR-B38M(JNJ-)开展1b/2期临床试验，以评估该产品的安全性和有效性。预计1b/2的临床试验将于年下半年开始招募病人。1b/2期研究(MMY)是传奇与Janssen在年达成的共同开发针对多发性骨髓瘤的CAR-T细胞疗法全球战略合作的一部分。

此次1b/2期所进行的非盲、多中心研究将评估JNJ-对治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的成年患者的安全性和有效性。1b部分研究的主要目的是测试药物的安全性以及确定JNJ-的使用剂量，试验的使用剂量来源于在Legend-2临床研究中所使用的剂量。而2期研究的主要目的是评估JNJ-的有效性（主要临床终点为由国际骨髓瘤工作组(IMWG)指南中定义的总体反应率（部分反应或更好效果））。

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