医院招募复发难治性慢性淋巴细胞

试验专业题目

一项比较Zanubrutinib（BGB-）与伊布替尼用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的国际多中心、III期、随机对照研究。

适应症

慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤。

试验目的

主要目的是通过独立中心审查评估的总缓解率来比较BGB-与伊布替尼的有效性。通过独立中心审查和研究者评估的无进展生存期/独立中心审查和研究者评估的缓解持续时间/至治疗失败时间/由独立中心审查评估的伴有淋巴细胞增多的部分缓解(PR-L)及更好疗效的比率/总生存期/患者报告终点比较zanubrutinib与伊布替尼的有效性。比较BGB-与伊布替尼的安全性。

试验设计

试验分类：安全性和有效性

试验分期：III期

设计类型：平行分组

随机化：随机化

盲法：开放

试验范围：国际多中心试验

试验人数：总体人，中国80人

入选标准

依据IWCLL标准明确诊断CLL或SLL

至少符合一条CLL/SLL需要治疗的指征

难治或复发性CLL/SLL，既往接受过至少一线的系统治疗。一线治疗定义为至少完成≥2个周期的依据目前指南的标准方案或临床试验的研究方案

具有CT/核磁共振成像（MRI）可测量病灶。可测量病灶定义为≥1个淋巴结的最长径1.5cm，且2个垂直直径清晰可测

东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0、1或2

预期生存期≥6个月

骨髓功能良好

患者的脏器功能良好

有生育能力的女性必须采取高效的避孕措施，从首次研究药物给药之前开始，包括整个研究期间以及末次zanubrutinib或伊布替尼给药后≥90天

如果男性患者已行输精管切除，或同意在研究期间及末次zanubrutinib或伊布替尼给药后≥90天采取其他高效避孕措施，则符合入选资格

能够提供书面知情同意书，并且能理解和依从本研究的要求。

内容摘自CFDA