创新细胞疗法获认可TCB008获批开展

近日，TCBioPharm公司宣布，其针对复发/难治性急性髓细胞白血病（AML）的1B期研究获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的研究新药（IND）批准。

这项被称为ACHIEVE2的1B阶段研究将是一项九名患者的剂量递增研究，旨在评估安全性和剂量优化。该开放标签、多中心研究分为两部分（剂量递增和剂量扩大），将评估AML或MDS/AML患者单剂量和多剂量静脉注射TCB的安全性、持久性/扩大性和初步疗效。如果符合方案规定的标准，研究者或指定人员认为适当时，患者可在初次输注后再次输注TCB，最多三次。

TCB是一种细胞疗法。此次临床试验的开展标志着TCBioPharm在实现其首要目标——为全球数百万患有血液和骨髓癌症的患者建立更好的治疗方法——的道路上迈出了重要的一步。

TCB临床试验（NCT）信息查询

图片来源：药融云全球临床试验数据库

“TCB-IND的通过是TC生物制药的一个重要里程碑，反映了我们在4月向股东宣布的战略计划的执行情况。”TCBioPharm首席执行官BryanKobel表示，“我们将致力于为这些患者建立TCB护理标准，提高他们的生活质量，延长这些毁灭性疾病的缓解期。”

此外，TCBioPharm还将继续在英国进行AML的ACHIEVE试验，预计在年底前提交方案修正案，以使剂量和其他标准与TCBP先导产品的ACHIEVE2试验保持一致。

Kobel先生还表示：“TCB-之前作为晚期急性髓细胞白血病患者的治疗药物显示出了令人鼓舞的结果，我们相信其安全性和作用机制相结合，使其成为许多血液相关癌症的治疗药物，以及肿瘤适应症的理想联合治疗药物。”

TCBioPharm是一家临床阶段生物制药公司，专注于利用急性髓细胞白血病的人类疗效数据发现、开发和商业化用于癌症治疗的细胞疗法。细胞是天然存在的免疫细胞，具有先天免疫系统和适应性免疫系统的特性，并能在本质上区分健康组织和患病组织。TCBioPharm在未修饰和修饰的细胞中使用同种异体方法，以有效识别、靶向和根除癌症中的液体和固体肿瘤。

急性骨髓性白血病（AML）是一种起源于髓系造血干/祖细胞的血液系统恶性疾病，多发于老年患者。TCBioPharm的这项临床试验将为AML患者提供新的治疗选择，有望改变AML的治疗格局。

获批上市AML治疗药物（部分）

图片来源：药融云全球药物研发数据库

药融云数据库显示，年迎来了AML药物上市的大爆发，自年起至今全球相继批准了21款AML药物，其中包括两款IDH抑制剂百时美施贵宝的Idhifa（AG-）和Tibsovo（艾伏尼布）以及两款针对FLT-3突变诺华的Rydapt（CGP-）和安斯泰来的Xospata（吉瑞替尼），Bcl-2抑制剂罗氏/艾伯维的Venetoclax（维奈克拉）等等。

选择性靶向Bcl-2过表达已被证明是一种治疗AML等多种血液恶性肿瘤的有效方法方法。目前，全球有多家公司布局Bcl-2靶点，国内有亚盛医药、百济神州、复星医药以及诺诚健华等公司布局。其中，进度较快的有百济神州的BGB-、复创医药的FCN-、亚盛医药的APG-等。

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