20种中高端医疗器械关税取消急性和慢

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1、复星医药糖尿病药获临床试验批准

复星医药上周公布，控股子公司重庆医工院收到国家食药监总局关於同意琥珀酸曲格列汀片(规格：50mg)进行临床试验的批准。琥珀酸曲格列汀片(规格为mg和50mg)及原料药琥珀酸曲格列汀为集团自主研发，适用於成人II型糖尿病的治疗。截至本公告日，琥珀酸曲格列汀片仅於日本上市。根据IMSMIDAS资料，年琥珀酸曲格列汀片於日本的销售额约为万美元。

2、卖“快克”的海南亚洲制药要被收购了

9月2日晚间，停牌近4个月的金石东方发布了其重组方案，根据方案，公司拟作价21亿元收购亚洲制药%股权。亚洲制药最为大家熟悉的产品即感冒药“快克”。金石东方此前主营钢增强塑料复合管道技术的研发和应用，为客户提供钢增强塑料复合管全套生产工艺、技术解决方案及成套生产设备，不过受制于宏观经济波动和钢铁产能过剩等因素，未来业绩并不乐观，而医疗、医药业务被认为在新经济下最值得期待的产业之一，也成为众多传统上市企业跨界的首选。

3、20种医械关税将取消，GPS等跨国医械巨头们有了价格竞争力

十二届全国人大常委会第二十二次会议9月3日在北京闭幕，会议表决通过了关于批准《中华人民共和国加入世界贸易组织关税减让表修正案》的决定。据此，我国将于近期开始对从WTO成员进口的项产品逐步降低关税，并最终取消关税。据悉，新增列入《信息技术协定》的医疗器械大多为中高端产品，包括有心脏起搏器、心电图记录仪、X射线断层扫描仪、核磁共振成像装置、超声扫描设备、眼科、外科、口腔科设备等约20种医疗器械产品和组件。一旦取消关税，GPS等跨国医械巨头们将增添不少价格竞争力，可能会使得目前本就被进口垄断的高端医械领域，进口占据的市场份额越来越大，而国内厂商最终也不得不再争相降价以保证销量。

4、喜讯！FDA加速批准安进BiTE免疫疗法Blincyto治疗儿科Ph-急性淋巴细胞白血病

安进（Amgen）BiTE免疫疗法Blincyto（blinatumomab）近日在美国监管方面传来喜讯，FDA加速批准Blincyto用于费城染色体阴性（Ph-）复发性或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）儿科患者的治疗。Blincyto（blinatumomab）是全球首个BiTE免疫疗法，基于安进最先进的双特异性T细胞衔接系统（BiTE）开发，这是一种双特异性抗体，能够通过将肿瘤细胞上的CD19蛋白呈递给T细胞特异表达的CD3蛋白，进而激活免疫系统识别并杀灭肿瘤细胞。

5、第4个适应症！诺华抗癌药Arzerra获FDA批准治疗复发性慢性淋巴细胞白血病

瑞士制药巨头诺华（Novartis）与合作伙伴Genmab联合开发的抗体药物Arzerra（ofatumumab）近日在美国监管方面传来喜讯。美国食品和药物管理局（FDA）已批准Arzerra联合氟达拉滨（fludarabine，F）和环磷酰胺（cyclophosphamide，C）用于复发性慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的治疗。这也是Arzerra在美国获批的第4个CLL适应症。Arzerra最初由葛兰素史克（GSK）和Genmab联合开发。去年6月，诺华与葛兰素史克达成价值亿美元的资产置换交易。其中，诺华以亿美元收购葛兰素史克的肿瘤业务，白血病药物Arzerra就是该业务的一部分。

6、诺华战略收缩为中国CAR-T技术弯道超车提供机遇

美国时间8月31日，诺华宣布解散其细胞与基因治疗研究部门，并入肿瘤业务部门。“这一机构变动将不会影响CTL对难治/复发性儿童急性白血病的临床应用在7年前期通过FDA批准。”首席执行官JoeJimenez做了如上表示，并且强调CAR-T细胞疗法作为公司抗肿瘤战略的一个重要组成部分，该行动不会影响到公司对此领域的支持。此次调整会是一个新的综合发展模式，我们的CAR-T肿瘤免疫疗法将作为研究的重点，会更有效地推进工作”在一份声明中，诺华如此表态。尽管诺华反复强调CAR-T疗法不受影响，但是业内的多数评论认为诺华CAR-T研究部门的重整，反映了全球CAR-T领域遇到了挫折。

7、据说，全球最大的生物制药CMO企业要诞生了？！

近日，韩国三星生物制药公司向韩国证交所提交了其IPO上市申请，预计集资约2-3万亿韩元（约18-27亿美元），所得款项拟用于8年前将年产能倍增至36万公升。该厂建成后，三星生物制剂公司有望成为全球最大的生物制药合同生产（CMO）企业。三星进入生物仿制药领域时就一口气瞄准了全球最畅销的几款重磅生物药。此前，三星生物制药所仿制的恩利——Benepali已获欧盟批准，类克、赫赛汀、修美乐、来得时的生物仿制药也已进入III期临床。

8、阿片类止痛药及其在细胞内的受体有望成为癌症治疗的潜在靶点

最近一项针对晚期癌症病人进行的研究发表在国际学术期刊AnnalsofOncology上，研究人员在香港召开的世界麻醉医师大会上介绍了相关结果，该研究表明阿片类止痛药及其在细胞内的受体——mu阿片受体可能参与癌症进展，因此该受体有望成为癌症治疗的潜在靶点。该研究由美国MD安德森癌症中心和芝加哥大学的研究人员完成。甲基纳曲酮是包括美国在内的50多个国家批准使用的一种药物，用以治疗阿片类药物引起的便秘。

编辑｜Nebi，LilyZhu

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