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急性骨髓性白血病（AML），是一种骨髓性白细胞（而非淋巴性白细胞）异常增殖的血癌。其特点是骨髓内异常细胞的快速增殖而影响了正常血细胞的产生，是成年人最常见的急性白血病，其发病率随着人的年龄而增加，大多数AML患者最终会复发。R/R、AML的预后较差，五年生存率约为27%。
上年，美国FDA批准制药公司AgiosPharmaceuticals的药物TIBSOVO（ivosidenib）上市，治疗患有复发性或难治性急性骨髓性白血病（R/RAML）的成人患者。
此次FDA批准TIBSOVO，用于具有IDH1突变的R/RAML患者是基于一项开放标签、单臂、多中心、剂量递增和扩增试验AG-C-的临床数据。这项研究包含了名患者，他们以每日毫克TIBSOVO的起始剂量口服给药，直至疾病进展、发生不可接受的毒性或需要进行造血干细胞移植。研究的主要终点是联合的完全缓解（CR）和有部分血液学改善的完全缓解（CRh）率。CRh定义为骨髓中5％的胚细胞没有疾病迹象且外周血计数部分恢复（血小板50，/微升和ANC/微升）。
最终的临床结果显示：Tibsovo的CR+CRh率为32.8%（n=57/，95%CI：25.8-40.3），其中CR率为24.7%（n=43/，95%CI：18.5-31.8），CRh率为8%（n=14/，95%CI：4.5-13.1）；CR+CRh中位持续时间8.2个月（95%CI：范围5.6-12个月），达到CR或CRh的患者中，从治疗到获得CR或CRh最佳缓解中位时间2.0个月（范围：0.9-5.6个月）；基线时依赖红细胞（RBC）和/或血小板输注的例患者中，有41例（37.3%）在基线后56天不依赖RBC和血小板输注；基线时同时不依赖RBC和血小板输注的64例患者中，有38例（59.4%）在基线后56天仍然保持不依赖输注；例患者中有21例（12%）在接受Tibsovo治疗后接受了干细胞移植。
美国德克萨斯大学MD安德森癌症中心白血病系主席HagopM.Kantarjian教授表示：R/RAML患者的治疗选择很少。临床研究表明Tibsovo能够提供强有力的持久缓解，并可以帮助患者实现和保持不依赖输注。对携带IDH突变的AML患者而言，IDH抑制剂代表了一类新的非细胞毒靶向疗法。
Tibsovo是一款同类首创的、具有选择性的、针对IDH1基因突变癌症的强效口服靶向抑制剂。IDH1是一种代谢酶，其基因突变存在于包括AML、胆管癌和神经胶质瘤在内的多种肿瘤。除了AML之外，Agios公司也正在评估Tibsovo用于携带IDH1突变的新诊AML、胆管癌、低级别神经胶质瘤的潜力。
Tibsovo(Ivosidenib)
AG-治疗(AML)白血病
：Tibsovo：Ivosidenib：AgiosPharmaceuticals：mg；60粒；片剂
Tibsovo(ivosidenib)是一款针对IDH1基因突变癌症的强效口服靶向抑制剂。IDH1是一种代谢酶，其基因突变存在于包括急性髓系白血病、胆管癌和神经胶质瘤在内的多种肿瘤。Ivosidenib用于治疗IDH1基因突变的复发或难治性急性髓系白血病（AML)。
Tibsovo是一种isocitrate脱氢酶-1(IDH1)抑制剂适用为有复发或难治性急性髓性白血病成年患者(AML)有一种怀疑的IDH1突变当被一种FDA-批准的测试检测。
mg口服每天一次有或无食物直至疾病进展或不能接受的毒性。避免一种高脂肪餐
最常见不良反应(≥20%)为疲乏，白细胞增多，关节炎，腹泻，呼吸困难，水肿，恶心，黏膜炎，心电图QT延长，皮疹，发热，咳嗽，和便秘。
（1）QTc间期延长。:监视心电图和电解质。如QTc间期延长发生，剂量减低或不给，然后恢复给药或永久地终止Tbsovo。
（2）Guillain-Barré综合证:监视患者对新运动和/或感觉发现的体征和症状。永久地终止Tibsovo在患者被诊断有Guillain-Barré综合证。
（1）强或中度CYP3A4抑制剂:减低Tibsovo剂量用强CYP3A4抑制剂。监视患者对QTc间期延长的增加风险。
（2）强CYP3A4诱导剂:避免同时使用Tibsovo。
（3）敏感CYP3A4底物:避免与Tibsovo同时使用。
（4）QTc延长药物:避免与Tibsovo同时使用。如共同给药是不能避免，监视患者对QTc间期延长增加风险。
哺乳:建议不要哺乳喂养。
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