乐城引进成人急性髓系白血病维持治疗创新药

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得益于国家赋予海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的临床急需进口药械政策，创新的口服阿扎胞苷Onureg?于近日落地博鳌乐城，被正式批准用于强化诱导化疗后首次达到完全缓解（CR）或血细胞未完全恢复的完全缓解（CRi）且不能完成强化治愈性治疗的成人急性髓系白血病（AML）患者的持续治疗。

急性髓系白血病（AML）是一种高度异质性、危及生命的血液肿瘤。数据显示，中国髓系白血病发病率为每10万人2.57例，死亡率为每10万人1.25例，两者均随年龄增长而增加。急性髓系白血病治疗的首要目标是达到完全缓解（CR）。临床上针对能够耐受强化治疗的新确诊AML患者的治疗方法，通常包括诱导缓解和缓解后治疗。然而，大多数患者即使在接受诱导缓解治疗达到缓解后，仍会复发。而在缓解后治疗方面，目前理想的方案是异基因造血干细胞移植（HSCT），但这一治疗选择对大多数老年患者而言并不可行，大多数患者只能选则观察等待。阿扎胞苷的出现使这些患者有了创新的治疗选择。作为天然存在的嘧啶核苷胞苷的类似物，阿扎胞苷在细胞毒性浓度下具有较强的抗白血病活性，在较低浓度时具有诱导造血和非造血细胞系分化的能力。年，阿扎胞苷注射液在中国获批，用于治疗骨髓增生异常综合征、慢性粒单核细胞白血病和急性髓系白血病。但是，注射剂型的不便利性限制了其作为维持治疗的使用。作为阿扎胞苷的口服制剂，Onureg?可以使患者选择在家医院/诊所使用，为急性髓系白血病缓解期患者提供了更便利的给药途径、降低了注射或导管部位反应的发生率、医院就诊所使用的医疗资源。此外，在完全缓解的AML患者中使用Onureg?，可能可以提供更好的生活质量。

年9月，Onureg?已被美国食品药品监督管理局（FDA）批准该适应症。此项获批是基于一项名为CC--AML-的研究结果。该研究是一项国际、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期研究，其结果已经发表在年美国血液学年会以及顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》上。研究结果显示，与安慰剂相比，Onureg?治疗可以使诱导化疗后达到缓解的急性髓系白血病患者的总生存期显著延长，并使出现疾病复发的时间显著延后，为患者带来显著的生存获益。

参考文献：1.LiuYuqin,ZhaoFengju,ChenWanqing,etal.AnAnalysisofIncidenceandMortalityofLeukemiainChina,.ChinaCancer,,22(7):-.2.WeiAH,D?hnerH,PocockC,etal.Oralazacitidinemaintenancetherapyforacutemyeloidleukemiainfirstremission.NEnglJMed;:-37.

来源：乐城先行区管理局发布

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